Темодал капсули 20 мг №5

• лікування дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
• лікування дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

• 1 капсула містить 20 мг темозоломіду;
• допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота винна, кислота стеаринова;

Темодал® протипоказаний особам, які мають підвищену чутливість до компонентів препарату або дакарбазину; пацієнтам з тяжкою формою мієлосупресії.

Препарат Темодал® повинен призначати лише лікар із досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку.

Темодал® застосовують у комбінації з фокальною радіотерапією (комбінована фаза), після чого проводять 6 циклів монотерапії темозоломідом (фаза монотерапії).

Комбінована фаза

Темодал® застосовують внутрішньо у дозі 75 мг/м2 щодня протягом 42 днів одночасно з проведенням фокальної радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій). Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або припинення застосування Темодалу® слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. Застосування препарату Темодал® у зазначеній дозі може бути подовжено з 42 днів комбінованої терапії до 49 днів.

Опортуністичні інфекції та реактивація інфекцій. Опортуністичні інфекції (такі як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) та реактивація таких інфекцій, як гепатит В та цитомегаловірус, спостерігалися під час лікування темозоломідом .

Герпетичний менінгоенцефаліт. Повідомлялося про постмаркетингові випадки герпетичного менінгоенцефаліту (включаючи летальні випадки) у пацієнтів, що отримували темозоломід у комбінації з радіотерапією, в тому числі у разі одночасного застосування зі стероїдами.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii. Пацієнти, які отримували лікування препаратом Темодал® у комбінації з радіотерапією за подовженою 42-денною схемою лікування, мали особливий ризик розвитку пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii. Тому слід проводити профілактику пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, в усіх пацієнтів, які отримують одночасно темозоломід і променеву терапію за 42-денною схемою (максимально 49 днів), незалежно від кількості лімфоцитів. Якщо виникає лімфопенія, необхідно продовжувати профілактику доти, доки лімфопенія не досягне ступеня ≤ 1.

Вагітні

Темодал® не слід призначати вагітним жінкам.

Діти

Темодал® призначають дітям віком від 3 років тільки для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми. Досвід застосування препарату цій групі пацієнтів дуже малий. Безпека та ефективність застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлені. Даних немає.

Водії

Здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами може бути незначним чином порушена при прийомі Темодалу® у зв’язку з можливістю розвитку втоми та сонливості.

Клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м2 (загальна доза за п’ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність розвивалася при всіх дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при вищих дозах. Передозування 10 000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5 днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, пірексії, мультиорганної недостатності та смерті. Повідомлялося про пацієнтів, які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг/м2) більше 5 днів (до 64 днів) з розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких випадках тяжких та тривалих, з летальним наслідком.

У пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримують лікування темозоломідом у комбінації з радіотерапією або як монотерапію після радіотерапії, або у пацієнтів з рецидивуючою або прогресуючою злоякісною гліомою, які отримують темозоломід як монотерапію, найчастішими побічними реакціями були такі: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Дуже часто повідомлялося про судоми у пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які одержували монотерапію, і дуже часто повідомлялося про висип у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримували темозоломід у поєднанні з променевою терапією, а також як монотерапію, і часто при рецидивуючій гліомі.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.