ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СІБЕЛІУМ
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг флунарізіна в якості активного інгредієнта в формі гідрохлориду
Лікарська форма. Таблетки
Фармакотерапевтична група. Селективний блокатор повільних кальцієвих каналів
Код АТХ N07CA03
Фармакологічні властивості.
Селективний БМКК, похідне діфенілпіперазіна; володіє цереброваскулярної селективністю, покращує кровопостачання мозку; надає протимігренозних, вазодилатірующее, протисудомну, антигістамінний, снодійне і антигіпоксічну дію. Розслаблює гладку мускулатуру судин, перешкоджає їх спазму, незначно розширює периферичні судини; покращує мозкової кровотік, особливо в ішемізованих областях. Чи не впливає на провідність і скоротимість серцевого м'яза, не впливає на ЧСС. Практично не володіє гіпотензивним ефектом.
Запобігає розвитку мігренізних болів, нормалізує вестибулярні функції, зменшує симптоми мозкової і периферичної ішемії. Знижує частоту виникнення і тяжкість головного болю судинного генезу.
Максимальний терапевтичний ефект розвивається через кілька тижнів після початку терапії.
Клінічні характеристики.
Показання.
Мігрень ( профілактика нападів );
неврологічні розлади при субарахноїдальному крововиливи;
запаморочення;
порушення мозкового кровообігу ( атеросклероз судин головного мозку, гіпоксія );
вестибулярні і лабіринні порушення, порушення периферичного кровообігу;
епілепсія ( в складі комбінованої терапії ).
Протипоказання.
Гіперчутливість,
період лактаціі.
C обережністю. Депресія ( в т.ч. в анамнезі ), екстрапірамідні порушення ( в т.ч. в анамнезі, синдром Паркінсона ), порушення функції печінки, похилий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з БМКК інгаляційних анестетиків можливе виражене зниження АТ.
Препарати Ca2 + можуть знизити ефективність застосування БМКК.
Циметидин підвищує концентрацію БМКК в плазмі; ранітідін і фамоцидин не роблять істотного впливу на метаболізм БМКК.
Прокаінамід, хінідин і ін. ЛЗ, що викликають подовження інтервалу Q-T, підсилюють негативний інотропний ефект і можуть підвищувати ризик значного подовження інтервалу Q-T.
Підсилює нейротоксичность препаратів Li + ( нудоту, блювоту, діарею, атаксію, тремор, шум у вухах ).
Ріфампіцин може зменшити біодоступність внаслідок індукції печінкового метаболізму.
Особливості застосування.
У початковому періоді лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні з флекаінідом.
Можливе підвищення концентрації пролактину в плазмі.
Незважаючи на відсутність у БМКК синдрому "скасування", перед припиненням лікування рекомендується поступове зменшення доз.
СІБЕЛІУМ З обережністю застосовувати при депресії ( в т.ч. в анамнезі ), екстрапірамідних порушеннях ( в т.ч. в анамнезі, синдром Паркінсона ), порушення функції печінки, в літньому віці.
Незважаючи на відсутність у БМКК синдрому "скасування", перед припиненням лікування рекомендується поступове зменшення доз.
У початковому періоді лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні з флекаінідом. Можливе підвищення концентрації пролактину в плазмі.
При одночасному застосуванні з БМКК інгаляційних анестетиків можливе виражене зниження артеріального тиску.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Сібеліум не слід використовувати при вагітності і під час годування грудьми.
Спосіб застосування та дози.
Всередину. Для профілактики мігрені і при запамороченні - по 10 мг 1 раз на добу на ніч.
При епілепсії - по 15-20 мг 1 раз на добу. Дітям з масою тіла менше 40 кг призначають 1/2 дози, рекомендованої для дорослих.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, зниження АТ.
Лікування: при зниженні АТ проводиться інфузія плазмозамещающими розчинами, допамін, добутамін.
Побічні реакції.
З боку ССС: надмірне зниження АТ, стенокардія, аж до розвитку інфаркту міокарда ( на початку лікування або при збільшенні дози, особливо у хворих з важким обструктивним ураженням коронарних артерій ), аритмії, брадикардія або тахікардія, "припливи" крові до шкіри обличчя і відчуття спека, посилення ХСН.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, екстрапірамідні ( паркінсоніческіе ) порушення ( атаксія, маскоподібне особа, шаркающая хода, ригідність м'язів, тремор кистей і пальців рук, утруднення ковтання ), депресія, сонливість, підвищена стомлюваність, астенія.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота, запор або діарея, гіперплазія ясен ( кровоточивість, хворобливість, набряклість ), підвищення апетиту, гастралгія.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, набряклість суглобів.
З боку системи кровотворення: безсимптомний агранулоцитоз, безсимптомна тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип.
Інші: транзиторна втрата зору на тлі Cmax, набряк легенів ( утруднення дихання, кашель, стридорозне дихання ), периферичні набряки, збільшення маси тіла; рідко – галакторея
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, в сухому прохолодному місці, далеко від дітей.
Упаковка. Таблетки 5 мг. по 30 або 60 або 50 штук в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник JANSSEN, Туреччина/Бельгія, ЕСТЕВЕ, Іспанія