Обстеження і клінічний огляд з призначенням кпк. перед початком або відновленням застосування кпк необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд і виключити вагітність. в ході огляду необхідно виявити протипоказання (див. протипоказання) і застереження, описані в цьому розділі. пацієнтка повинна уважно вивчити інструкцію по застосуванню препарату і дотримуватися представлені в ній рекомендації. протягом усього періоду застосування оральних контрацептивів не рідше 1 разу на рік потрібно проводити клінічний огляд. частота і характер періодичних обстежень повинні бути визначені індивідуально для кожної пацієнтки.
Особливі попередження. Загальні. Пацієнтки повинні бути поінформовані про те, що пероральні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та іншими інфекціями, що передаються статевим шляхом.
Куріння підвищує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи на тлі застосування КПК. Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості викурених сигарет і особливо високий у жінок у віці від 35 років. Всім жінкам, які застосовують КПК, слід наполегливо рекомендувати відмовитися від куріння. Кращим жінкам у віці від 35 років слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.
При наявності будь-яких захворювань / факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК і можливі ризики їх застосування у конкретної жінки та обговорити з нею відповідні користь і ризик до того, як вона прийме рішення про застосування таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення або загострення будь-якого з даних захворювань або факторів ризику слід проконсультуватися з лікарем. Потім лікар повинен прийняти рішення про переривання прийому КПК.
Порушення кровообігу. Епідеміологічні дослідження показали, що частота виникнення венозної тромбоемболії у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу), становить 20-40 випадків на 100 000 жінок на рік, але цей ризик варіює залежно від кількості прогестогену. Це дорівнює 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік для жінок, які не застосовують КПК. Застосування будь-якого комбінованого протизаплідного препарату підвищує ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань в порівнянні з даними показниками у жінок, які не використовують КПК.
Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування препаратів. Цей підвищений ризик нижче ризику венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених в період вагітності, який становить 60 випадків на 100 000 вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).
В цілому ймовірність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять левоноргестрел і 30 мкг етинілестрадіолу - 20 випадків з 100 000 жінок на рік.
Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які приймали протизаплідні таблетки. Зв'язок розвитку даних явищ з використанням гормональних протизаплідних засобів не доведена.
Ризик появи тромбоемболії (артеріальної і / або венозної) і мозкового кровообігу зростає: з віком; при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). При наявності вродженої схильності до тромбоемболічних захворювань необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату; при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань підвищується в післяопераційний період, пропонується припинити застосування препарату за 4 тижні до операції і розпочинати приймати через 2 тижні після ремобілізації хворий; при курінні (надмірне куріння і вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику); при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія); при ожирінні (індекс маси тіла 30 кг / м 2); при АГ; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь; при мігрені.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку або прогресуванні венозного тромбозу.
Застосування КПК в загальному випадку було асоційоване з підвищеним ризиком розвитку гострого інфаркту міокарда або апоплексичного інсульту, який в значній мірі залежить від наявності інших факторів ризику, наприклад куріння, підвищення артеріального тиску і вік. Механізми впливу препарату Рігевідон на ризик розвитку гострого інфаркту міокарда не вивчався.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних захворювань, порушення мозкового кровообігу можуть бути: незвичайна однобічний біль і / або набряк ніг; раптовий гострий біль в грудях, незалежно від того, чи поширюється вона в ліву руку; раптова дихальна недостатність; раптовий кашель без видимих причин; будь-який незвичний, гостра або тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; нерозбірлива мова або афазія; вертиго; колапс з фокальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене оніміння, яке раптово вражає одну сторону або одну частину тіла; порушення руху; гострий живіт.
У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
До інших захворювань, які асоціюються з небажаними побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
У разі підвищення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути передвісником або цереброваскулярним явищем) слід негайно припинити застосування препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на вроджену чи набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, лейденовскую мутацію V фактора, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака) і дисліпопротеїнемія.
Пухлини. Рак шийки матки. Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки у жінок, які тривалий час застосовували комбіновані протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. На формування раку шийки матки впливають сексуальна поведінка і інші чинники, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначна.
Рак молочної залози. Аналіз епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які застосовували КПК, кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок молодше 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК нині або в минулому, невисокий в порівнянні з ризиком розвитку раку молочної залози протягом всього періоду життя.
Докази причинно-наслідкового зв'язку в цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.
У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностують в кілька більш ранній стадії в порівнянні з жінками, які не використали КПК.
Пухлини печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів іноді спостерігалися доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть привести до загрозливих життя кровотеч в черевній порожнині. При появі вираженої гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознак інтраперітонеального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це треба враховувати при встановленні диференційованого діагнозу.
Інші стану. Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією в разі їх рішення застосовувати КПК необхідний пильний медичний нагляд.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. У пацієнтів з порушенням функції печінки може сповільнюватися обмін стероїдних гормонів.
Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що застосовували КПК, однак клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення застосування КПК було обгрунтовано. Якщо при використанні КПК при наявній АГ постійно підвищується артеріальний тиск або значне підвищення артеріального тиску не відповідають в достатній мірі антигипертензивному лікування, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення АТ можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при настанні вагітності та при застосуванні КПК: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення конкрементів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак наявність причинно-наслідкового зв'язку не доведене.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози. При застосуванні КПК слід вести ретельне спостереження жінок з цукровим діабетом.
Із застосуванням КПК пов'язано розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.
У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або УФ-випромінювання при застосуванні КПК.
Жінкам, у яких під час використання КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції до тих пір, поки не буде оцінена причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії із застосуванням КПК. Жінки з великими депресивними епізодами в анамнезі потребують ретельного спостереження, при поновленні симптомів депресії застосування КПК слід припинити.
Рігевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить лактозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа і глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський препарат.
Рігевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції і сахарази-ізомальтазной недостатністю не слід застосовувати даний препарат.
Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не застосовують під час прийому препарату Рігевідон через ризик зниження концентрації активних речовин в плазмі крові та зниження фармакологічної дії препарату Рігевідон (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Зниження ефективності. Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску таблетки, блювоти або діареї (див. Спосіб застосування) або через застосування супутніх лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Зниження контролю циклу. Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації, тривалістю близько трьох циклів.
При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності.
У деяких жінок після перерви в прийомі кровотеча відміни може не наступати. Якщо КПК застосовували відповідно до розділу ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу ЗАСТОСУВАННЯ перед першим відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд два кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням застосування КПК.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. При встановленні вагітності застосування препарату слід негайно припинити.
Якщо жінка вагітніє при застосуванні таблеток, то подальше їх застосування потрібно негайно припинити.
За результатами великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенного дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.
Годування грудьми. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення молока, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому застосування цих препаратів під час годування груддю протипоказане.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування транспортними засобами або роботі з іншими механізмами, але, з урахуванням деяких побічних реакцій (головний біль), може мати незначний вплив.
