ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЗАДИТЕН
( ZADITEN)
Состав
действующая вещество : кетотифен ;
1 таблетка содержит кетотифена (в виде кетотифена гидрофумарата ) – 1 мг (0,001 г);
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат , целлюлоза микрокристаллическая , магния стеарат , кремния диоксид коллоидный безводный , тальк.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства : таблетки белого или почти белого цвета .
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения . Кетотифен . Код ATX R06A X17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика .
Кетотифен принадлежит к группе циклогептотиофенонов и имеет выраженный антигистаминный эффект . Это небронходилатирующий противоастматический средство . Механизм его действия связан с торможением высвобождение гистамина и других медиаторов искусствами , с блокировкой гистаминовых Н 1 -рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы , в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата у тучных клетках . Удручает эффекты ТАФ ( тромбоцитоактивирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы , а предупреждает их появление и сокращает их длительность и интенсивность , при этом у некоторых случаях они полностью исчезают .
Фармакокинетика .
Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2–4 часа . Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточный дозы , составляющей 2 мг. Связывается с белками плазмы крови примерно на 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями ( деметилирование , N- окисление , N- глюкуроконъюгация ) к следующим метаболитам : кетотифен -N -глюкуронид ( фармакологически неактивный ), норкетотифен (с фармакологической активностью , похожей на активность неизмененного кетотифена ), N-оксид кетотифена и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью ).
Выводится бифазно , с коротким периодом полувыведение от 3 до 5 часов и более длительным – 21 час. Около 1% выделяется в неизмененном состоянии с мочой в течение 48 часов, 60–70 % – в форме метаболитов .
Показания
Симптоматическое лечение аллергических состояний , включая аллергический ринит и конъюнктивит .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентов лекарственного средства .
Избегать одновременного применение кетотифена и пероральных противодиабетических средств ( риск развития оборотной тромбоцитопении ) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборотной тромбоцитопении , поэтому такой комбинации лекарственных средств след избегать .
При одновременном применении атропина , средств с атропиноподобным действием и кетотифеном повышается риск возникновение побочных действий , таких как задержка мочи , констипация , сухость во рту .
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств , которые угнетают центральную нервную систему ( седативные , снотворные ).
Одновременно применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцирование их эффектов .
Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Особенности относительно применение
Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме .
Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического приема .
Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может продолжаться до 1 года. Поэтому в первые недели применение кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и продолжительное время.
В начале длительного лечение кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами . У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальный недостаточности .
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию .
При лечении препаратом необходимо находиться под присмотром врача , учитывая возможность возникновение судорог.
Кетотифен след осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе по возможности снижение судорожного порога при лечении препаратом.
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
След прекратить прием препарата за 10–14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии .
Если необходимо прекратить лечение Кетотифеном , дозу постепенно след уменьшать в течение 2–4 недель , чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы .
След соблюдать осторожности при применении Кетотифена пациентам с нарушением функции печени .
Учитывая , что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопения избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов , если рекомендовано именно такое лечение .
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы , дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции .
Применение в этот период беременности или кормление грудью .
Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводили. Хотя нет никаких доказательств любой тератогенной действия , рекомендации для применения препарата в период беременности не могут быть предоставлены .
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому матерям, которые принимают препарат, не следует кормить грудью .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций , что требует от пациента повышенной осторожности во время управления транспортными средствами и работы с автоматизированными механизмами .
Способ применение и дозы
Таблетки принимать внутренне во время еды , запивая водой.
Дозировка .
Взрослые : по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки , утром и вечером во время еды . Пациентам , у которых наблюдается значительный седативный эффект , что наступает в первые дни применение препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером .
В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки . При применении более высокой дозы можно ждать скорей наступление терапевтического эффекта .
Дети от 6 месяцев до 3-летнего возраста : применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).
Дети возрастом от 3 лет : по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки , утром и вечером , во время еды .
Пациенты пожилого возраста : нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста .
Продолжительность лечение .
Лечение длительное , при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии . Лечение имеет продолжаться не менее 2–3 месяцев , особенно у пациентов , у которых не наблюдалось улучшение самочувствие в первые недели .
Сопровождающая бронходилататорная терапия : применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров .
Прекращение терапии .
Прекращать лечение кетотифеном след постепенно , в течение 2-4 недель , чтобы избежать рецидивов астматических симптомов .
Дети .
Применять детям возрастом от 3 лет .
Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают , что детям может быть необходима более высокая доза в мг/кг, чем взрослым , для получения оптимальных результатов . Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и более низкие .
Передозировка
Симптомы : возможны значительные нарушение психомоторной реакции , сонливость – к выраженной седации , главный боль , дезориентация , тахикардия , снижение артериального давления , у детей – обратная кома, симптомы возбуждение нервной системы , в том числе судороги .
Также наблюдаются брадикардия , аритмия , угнетение функции центра дыхания , нистагм .
В случае возникновение вышеупомянутых симптомов пациента след тщательно обследовать .
Лечение : общие меры по устранению нерезорбированное количества лекарственного средства пищеварительного тракта: вызвать рвота , промыть желудок . Применение активированного уголь может мать благоприятную действие . В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткой действия или бензодиазепины .
Побочные эффекты
Нижеописаны побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), редко (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку ).
Инфекции и инвазии :
нечасто – цистит.
Со стороны иммунной системы :
очень редко – тяжелые кожные реакции , мультиформная эритема , синдром Стивенса – Джонсона;
с неизвестной частотой – кожные сыпь .
Метаболические нарушение :
редко – увеличение массы тела из-за повышения аппетита .
Психические нарушение :
часто – психомоторное возбуждение , раздражительность , бессонница , беспокойство , нервозность ; с неизвестной частотой – дезориентация , сонливость .
Со стороны нервной системы :
нечасто – головокружение ; редко – седативный эффект ; очень редко – судороги .
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто – сухость во рту ; с неизвестной частотой – боль в желудке , запор, тошнота , рвота , диспептические расстройства .
Со стороны гепатобилиарной системы :
очень редко – повышение уровня печеночных ферментов , гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей :
с неизвестной частотой – дизурия .
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение , но они обычно проходят спонтанно в ходе лечение . Редко наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы , такие как возбуждение , раздражительность , бессонница и беспокойство , особенно у детей .
Срок пригодности
5 лет .
Условия хранение
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальном упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в бл и стере; по 1 или 3 бл и стер и в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель Сандоз, Турция