ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
СИНКУМАР МЫТО
Состав : действующая вещество аценокумарол ;
1 таблетка содержит аценокумарола 1 мг;
вспомогательные вещества : магния стеарат , желатин белый , тальк, крахмал. картофельный , лактоза.
Лекарственная форма . Таблетки.
Основные физико-химические свойства : белые , без запаха, без вкуса, плоские и округлые таблетки со скошенными краями. С одной стороны есть надпись : «SYNCU», а с другой – риска для разделения таблетки пополам. Поверхность разлома – белая .
Фармакотерапевтическая группа . Антитромботические средства . Антагонисты витамина К. Код АТС В01АА 07.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика . Синкумар действует как антикоагулянт – ингибитор факторов сворачивание крови , которые зависят от витамина К. Эффект in vivo заключается в последовательном угнетении VII, IX, Х и II факторов . Витамин К способствует биосинтеза остатков гамма - карбоксиглутаминовой кислоты в биологически активных белках . Считается , что аценокумарол задерживает образование факторов сворачивание за счет угнетение регенерации эпоксида витамина К1 степень угнетение зависит от дозировка . Максимальный антикоагулянтный эффект может быть достигнут через 36-72 часа .
Фармакокинетика . Практически полностью всасывается из пищеварительного тракта и выводится из организма в основном с мочой в форме метаболитов . Приблизительно 99% препарата связывается с белками. плазмы .
Вывод аценокумарола осуществляется почти полностью путем метаболизма микросомальными ферментами печени . Период полу вывод относительно короткий (10 – 24 часа ). Продолжительность действия 2 дня .
Клинические характеристики .
Показания . Для профилактики и лечения тромбозов и расширение вен, эмболии легочной артерии , тромбоэмболических осложнений , связанных с артериальной фибрилляцией и/ или после имплантации клапана сердца .
Для уменьшения риска смерти при повторном инфаркте миокарда , тромбоэмболических явлениях при инсульте или системный эмболизации после инфаркта миокарда .
Противопоказания . Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата , период беременности , риск развития кровотечения или патологические изменения крови , недавняя или усложненная операция на центральной нервной системе или на глазу , язвенная болезнь в стадии обострение , сопровождающееся кровотечением , злокачественная гипертензия или тяжелая множественная травма, а также нежелание сотрудничества со стороны пациента .
Относительными противопоказаниями являются печеночная и почечная . недостаточность тяжелой степени , перикардит, бактериальный эндокардит , васкулит , применение антитромбоцитарный препаратов ( например , ацетил салициловой кислоты или циклопидина ).
Способ применение и дозы . Дозировка и способ применение подбираются индивидуально для каждого пациента соответственно изменений показателей протромби нового времени/INR ( международного стандартного коэффициента ) в результате применение лекарственного средства . Дозировка подбирается в зависимости от протромбе нового времени/INR ( международного стандартного коэффициента ). Из-за медленного начала действия синкумару , при необходимости , назначается гепарин для получения немедленного эффекта .
Рекомендуется начинать терапию Синкумаром с низкой дозы (2 мг) в день. Дальнейшую коррекцию дозы проводить на основании определение протромбе нового времени/INR ( международного стандартного коэффициента ).
При остром тромбози одновременно с Синкумаром нужно применять гепарин в течение 4-5 дней . В первый день пациент должен принять 4 мг, в последующие дни – по 2-3 мг одновременно с гепарином.
Побочные реакции . Со стороны системы сворачивание крови : возможно возникновение носовых кровотечений , кровоточивость десен, кожные кровоизлияния , гематурия , кровотечения из любых органов и тканей
Со стороны пищеварительного тракта и печени : тошнота , рвота , диарея , повышение активности печеночных Трансаминаз .
Аллергические и иммунопатологические реакции : кожный сыпь , алопеция , повышение температуры тела .
Некроз кожи , связанный с местным тромбозом, обычно проявляется через несколько дней после начала лечения .
Изредка сообщалось о таких нежелательные эффекты , как появление сыпей , временная выпадение волосы , тошнота , понос, синдром красных пальцев ног , повышение активности печеночных ферментов и длительная эрекция .
Передозировка . При возникновении кровотечения или при возможном развития кровотечения чрезмерное угнетение сворачивание крови можно исправить временной отменой Синкумару . При необходимости ее может сопровождать вливание свежезамороженной плазмы или цельной крови . Может понадобиться пероральный прием или внутренне венне введение витамина К как дополнение к специальной терапии концентратами факторов сворачивание крови .
Применение в этот период беременности или кормление грудью . Во время беременности препарат нельзя применять , особенно из-за возможной тератогенную действие и риск кровотечения у плода в последний триместр и перед родами.
В течение первого триместра через прием кумарина может развиться синдром, что характеризуется гипоплазией носа и точечным эпифизарным кальцинозом, что напоминает точечную дисплазию хрящевой ткани . Сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы после приема кумарина во втором и третьем триместрах
Женщины детородного возраста во время приема препарата должны быть предупреждены о возможных усложнение течении беременности .
Кумарины не выделяются в грудное молоко, поэтому применять препарат возможно только у крайних случаях под присмотром врача .
Особенности применение . Необходимо периодическое определение протромбе нового времени/INR ( международного стандартного коэффициента ).
Пациенты должны быть хорошо информированы и эффективно общаться с врачом . Рекомендуется четко придерживаться назначенного графику приема лекарственного средства , применять другие препараты , в том числе салицилаты и без рецептурные лекарства , только по рекомендации врача , избегать употребление алкоголя, избегать травм. Для контроля терапии необходимы определение протромби нового времени и постоянный мониторинг состояния пациента . Нужно придерживаться сбалансированной диеты , что содержит подходящую количество витамина К.
Перед началом и в ходе лечение необходимо сообщать врача обо всех болезни , которые имели и имеют место (понос, повышение температуры тела , инфекционные заболевание и т.д. ), о случаях появления кровотечения или о любых необычные симптомы .
Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспортом или работе с другими механизмами . Нет данных относительно воздействия на психомоторные реакции .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Другие лекарственные средства могут взаимодействовать с Синкумаром путем фармакодинамических или фармакокинетических механизмов . Фармакодинамические механизмы взаимодействия включают синергизм , конкурентный антагонизм и контроль метаболизма витамина К. Фармакокинетическими механизмами взаимодействия является, преимущественно , ферментативное индукция или ингибирование и уменьшение связывание с белками плазмы . Некоторые лекарство могут взаимодействовать за несколько механизмами .
Препараты , которые усиливают действие Синкумара : аллопуринол , амиодарон , производные анилина ( фенацетин и др .), андрогенные и анаболические стероиды , азапропазон , антибиотики ( пенициллин G, эритромицин , хлорамфеникол , цефамандол ), трициклические антидепрессанты , безафибрат , хлорохин , хлорпромазин , циметидин , колхицин , даназол , декстран, дисульфирам , производные этакриновой кислоты , глюкагон, большие дозы витамина Е, индометацин , изониазид , кетоконазол , метронидазол , миконазол , напроксен , налидиксовая кислота, крупные дозы парацетамола, производные пиразолона ( фенилбутазон и др .), пироксикам , хинин , хинидин , резерпин , салицилаты , сульфонамиды , сульфоперазон , тироксин, тамоксифен .
Препараты , которые снижают действие Синкумара : барбитураты , дихлоралфеназон , фенитоин , глюкокортикоиды , производные глютетимида , галоперидол, карбамазепин , холестирамин , меркаптопурин , оральные. контрацептивы , рифампицин , спиронолактон , витамин К.
Синкумар усиливает действие пероральных сульфанил- карбамидных антидиабетических препаратов ( глубенкламид , гликивидон , гликлазид , хлорпропазид ), поэтому может понадобиться снижение дозы антидиабетических средств .
Основные физико-химические свойства : белые , без запаха, без вкуса, плоские и округлые таблетки со скошенными краями. С одной стороны есть надпись : «SYNCU», а с другой – риска для разделения таблетки пополам. Поверхность разлома – белая .
Срок пригодности . 5 лет . Не применять препарат после окончание срока пригодности , указанной на упаковке .
Условия хранение . Хранить при температуре 15 – 30 °С в сухом месте . Хранить в недоступном для детей месте .
Категория отпуска . По рецепту.
Производитель : BAUSCH HEALTH , Ирландия