Леривон таблетки 10 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

ЛЕРИВОН

( LERIVON)

Состав:

действующее вещество: mianserin ;

1 таблетка содержит 10 или 30 мг гидрохлорида миансерина ;

другие составляющие: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат , метилцеллюлоза, гидрофосфат кальция , гипромелоза , полиэтиленгликоль 8000 ( макрогол 8000), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Клинические свойства.

Показания.

Устранение симптомов депрессии, при которых показана лечебная терапия.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к миансерину или к компонентам препарата.

-маниакальное состояние.

-Тяжелые нарушения функций печени.

-Применение миансерина одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (MAO).

Способ применения и дозы .

Таблетки следует проглатывать не разжевывая, при необходимости запивать жидкостью.

Взрослые. Дозу следует определять индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней для получения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60–90 мг, а максимальная суточная – 90 мг.

Пациенты пожилого возраста. Дозу следует определять индивидуально, начиная с 30 мг/сут. Далее, при необходимости, дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней. Однако доза для получения оптимального клинического эффекта для пациентов пожилого возраста обычно меньше, чем доза для взрослых, и составляет 30-60 мг в сутки.

-Суточную дозу можно распределить на несколько приемов, но лучше применять ^{Леривон} за один прием на ночь, учитывая возможный снотворный эффект.

-Положительные результаты лечения проявляются в течение первых 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточная доза может быть повышена до 60-90 мг. Если в ^{течение} следующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Леривоном следует прекратить.

-После достигнутого клинического эффекта для поддержания положительного эффекта лечения ^{Леривоном} следует продолжать в течение еще 4-6 месяцев.

Резкое прекращение лечения Леривоном очень редко вызывает симптомы ^отмены , поэтому обычно не требует постепенного снижения дозы.

Побочные реакции.

У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда трудно определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Леривоном .

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии миансерином или сразу после прекращения лечения.

Передозировка.

Симптомы значительной передозировки в целом ограничиваются продолжительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания возникают редко . Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг.

Специфического антидота нет.

Промывание желудка с соответствующей симптоматической терапией и поддержанием жизненных функций.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Ограниченные клинические данные не сообщают о каком-либо нежелательном влиянии миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении Леривона в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его ^{применения} для матери и возможный риск для плода/новорожденного.

Дети.

Леривон ^не следует применять детям (до 18 лет). В ходе клинических исследований суицидальное поведение ( суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами, по сравнению с получавшими плацебо. Если исходя из клинической потребности все же принимаются решения о проведении лечения, то в таком случае больной должен находиться под тщательным контролем возникновения суицидальных симптомов. Кроме этого, отсутствуют данные о безопасности роста, развития, познавательных и поведенческих функций у детей и подростков при длительном применении препарата.

Особенности применения.

Предостережение

^что в процессе лечения Леривоном возможно угнетение функции костного мозга, которое проявлялось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно обратимы после прекращения терапии. Побочные реакции могут наблюдаться несколько чаще у пациентов пожилого возраста. Если у пациента возникает лихорадка, боли в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.

-Подобно другим антидепрессантам, Леривон может усиливать гипоманиакальное состояние у подверженных лиц с биполярным депрессивным расстройством ^. В таком случае лечение ^{Леривоном} необходимо прекратить.

-При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. Дозы же препаратов, назначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.

-В пострегистрационном периоде применения Леривона сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе, случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Леривон ® с осторожностью назначают пациентам с факторами риска удлинения интервала QT/ тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, в возрасте старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями/дисфункцией левого желудочка. ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, подавляющих метаболизм Леривона, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагнезиемию . Если интервал QT достигает >500 мсек или увеличивается на >60 мсек , рассматривают вопрос о прекращении лечения Леривоном или уменьшении дозы лекарства.
-Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Леривона ^.

^-При возникновении желтухи лечение Леривоном следует прекратить.

-При развитии судорог лечение ^{Леривоном} также следует прекратить.

Суицид/ суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо среди пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, включая тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Больных (и лиц, осуществляющих наблюдение за больными) следует предупредить о необходимости контролировать какое-либо ухудшение клинического состояния, возникновение суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Леривона .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Леривон может влиять на психомоторные реакции ^. Поэтому больным депрессией, которые получают Леривон ^® , следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или работу с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Леривон способен усиливать ^{угнетающее} влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом. Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами MAO (такими как моклобемид , транилципромин и линезолид и др.) и в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором MAO. С другой стороны, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение миансерином , могут проходить терапию ингибиторами MAO. Леривон не влияет на действие таких ^{лекарственных} препаратов, как бетанидин , клонидин , метилдопа , гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидролазином ). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление пациентов, получающих одновременно с Леривоном ^{гипотензивные} препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, являющимися индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин ), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме. Следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы в начале или прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам Леривон может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например ^, варфарин . Поэтому пациенты, принимающие такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, вызывающими удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда ознакомьтесь с инструкцией о применении одновременно применяемых препаратов, чтобы узнать, влияют ли они на продолжительность интервала QT.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Леривон ^® – это антидепрессивный препарат, который принадлежит к группе пиперазино-азепиновые соединений и отличается от трициклических антидепрессантов (ТЦА). В химической структуре миансерина отсутствует боковая цепочка, характерная для ТЦА, которая, как считается, отвечает за их антихолинергическую активность. Леривон ^® повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем α ₂ -ауторецепторной блокады и угнетения обратного захвата норадреналина . Кроме того, выявлено взаимодействие с серотониновыми рецепторами центральной нервной системы (ЦНС). Антидепрессивный эффект Леривона ^® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Более того, препарат оказывает анксиолитическое ( противотревожное ) действие, что важно при лечении больных депрессией в сочетании с тревожностью. Седативный эффект Леривона , связанный с влиянием миансерина на альфа1 _- адренорецепторы и Н1 _- ^{гистаминовые} рецепторы, дает возможность применять Леривон для ^{лечения} нарушений сна в рамках депрессии.

Леривон хорошо переносится пациентами, в том числе пожилого возраста и теми ^, кто имеет сердечно-сосудистые заболевания. При применении в терапевтических дозах ^{Леривон} практически не проявляет антихолинергической активности и, соответственно, влияния на сердечно-сосудистую систему. При передозировке Леривон вызывает значительно меньше кардиотоксических эффектов по сравнению с ^ТЦА . Леривон не проявляет взаимодействия с симпатомиметическими и гипотензивными препаратами, действие которых связано с влиянием на бета- адренорецепторы (например, бетанідин ) или альфа- ^{адренорецепторы} ( например с клонидином или метилдопой ).

Фармакокинетика. После перорального приема ^{Леривона} его активный компонент - миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация миансерина в плазме крови достигается через 3 ч после приема препарата. Его биодоступность составляет 20%. С белками плазмы миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения составляет 21-61 ч, поэтому применять препарат достаточно раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение первых 6 суток его применения. Миансерин метаболизируется и выделяется с мочой и фекалиями в течение 7-9 дней.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

Белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской и маркировкой СТ над 7 с обеих сторон от риска. На противоположной стороне таблетки – маркировка Organon .

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаге месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель МСД Польша / ОРГАНОН, Бельгия