Квамател таблетки 20 мг №28 блистер

Состав

Действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг фамотидина;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, крахмалгликолят натрия (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), )).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фамотидин является эффективным конкурентным блокатором н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в связи с чем снижает секрецию желудочного сока. под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а секреция пепсина соответствует выделившемуся количеству желудочного сока.

Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин в одинаковой степени снижает желудочную секрецию — как базальную ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или возбуждением блуждающего нерва. Действие 20 и 40 мг фамотидина длится 10–12 ч. Одноразовая вечерняя доза (20–40 мг) снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока. Степень блокирования секреции желудочного сока ночью составляет 86–94% и длится как минимум 10 ч.

При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3–5 ч составляет 76–84%, а через 8–10 ч — 25–30%.

Препарат практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, секреторную функцию поджелудочной железы, печеночное кровообращение и портальный кровоток.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени, на уровень гормонов в плазме крови, не оказывает антиандрогенного действия.

Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль фамотидина линейный.

Всасывание: фамотидин всасывается быстро и полностью. Биодоступность — 40–45%, независимо от содержимого желудка, не меняется с возрастом. На биодоступность фамотидина в незначительной степени влияет первичный метаболизм.

Распределение в организме: после перорального введения C_max фамотидина в плазме крови отмечают через 1–3 ч. Повторно введенные дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы крови незначительная — 15–20%. T_½ из плазмы крови составляет 2,3–3,5 ч. При наличии тяжелой почечной недостаточности T_½ может увеличиваться на 20 ч.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит — сульфоксид.

Выведение: почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. 25–30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде, лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например синдром золлингера — эллисона); профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии (синдром мендельсона).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым компонентам, входящим в состав препарата; период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Язва двенадцатиперстной кишки: 40 мг однократно перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). продолжительность курса лечения обычно составляет 4–8 нед. в качестве монотерапии при отсутствии н. pylori или в составе комбинированной терапии.

Язва желудка: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pylori или в составе комбинированной терапии.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером в течение 6 нед, при наличии эзофагита — 20–40 мг в течение 12 нед.

Синдром Золлингера — Эллисона: у больных, не получавших ранее терапию, обычная начальная доза составляет 20 мг препарата каждые 6 ч. В дальнейшем дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного. У пациентов, которые ранее получали другой препарат группы Н₂-блокаторов, начальная доза фамотидина может быть выше 20 мг каждые 6 ч. Длительность применения препарата должна быть клинически обоснована.

Для профилактики рецидива язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.

Перед общей анестезией с целью предупреждения аспирации желудочного содержимого: назначают 40 мг накануне вечером и/или утром в день операции.

Применение в отдельных группах больных

Почечная недостаточность. В связи с тем, что Квамател выделяется в основном почками, при наличии тяжелых заболеваний почек препарат рекомендуется применять с осторожностью.

При клиренсе креатинина 30 мл/мин или уровне креатинина в плазме крови 3 мг/100 мл суточную дозу препарата необходимо снизить на 20 мг или увеличить интервал между приемами (36–48 ч).

Применение в детском возрасте. Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения Кваматела у детей.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы Кваматела в зависимости от возраста больного.

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы путем морфологического исследования биоптата из области язвы.

При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

В связи с тем, что между различными препаратами группы Н₂-блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы Квамател следует применять с осторожностью.

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка по 20 мг фамотидина содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка по 40 мг — 90 мг лактозы.

Период беременности и кормления грудью

Квамател не рекомендуется назначать в период беременности. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.

Водителям

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

Фамотидин, вводимый в дозе 800 мг/сут в течение 1 года больным с патологической секрецией желудочного сока, не вызывал тяжелых побочных действий. лечение: промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия, наблюдение больного.

Редко — головная боль, головокружение, диарея или запор.

Очень редко

Общие симптомы: повышение температуры тела, потеря аппетита, утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, AV-блокада.

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение сухости во рту.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, артралгия.

Со стороны ЦНС: преходящие психические расстройства (например галлюцинации, помрачение сознания, беспокойство, депрессия, страх).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, акне, кожный зуд, сухость кожи.

Прочие: гинекомастия, самостоятельно исчезающая после окончания лечения.

Часто не прослеживается достоверная связь между появлением этих признаков и применением фамотидина.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома р450 печени и поэтому не изменяет метаболизм одновременно применяемых лекарственных средств, биотрансформация которых осуществляется с помощью этой ферментной системы. при сочетанном применении с кетоконазолом в связи с повышением рн желудочного сока может снижаться всасывание кетоконазола, поскольку оно зависит от кислотности желудочного сока.

Антациды несколько снижают всасывание фамотидина, что не имеет клинического значения.

В защищенном от света месте при температуре 15–30 °с.