«Новая Почта» по Украине — согласно тарифам перевозчика.
«MEEST» по Украине — согласно тарифам перевозчика.
«Укрпочта» по Украине — согласно тарифам перевозчика.
| Країна виробництва | Турция |
|---|
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применение препарата
ГИДРЕА
(HYDREA ® )
Общая характеристика:
международно название : гидроксикарбамид ;
основные физико-химические свойства : желатиновая капсула со слабым желатиновым запахом, кишечка капсулы матовая зеленого цвета , корпус капсулы . матовый розовый цвета , капсулы имеют маркировку черного цвета : "BMS 303"; капсулы содержат порошок белого цвета .
Состав : одна капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида ;
вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, натрия фосфат безводный , магния стеарат , лактозы моногидрат .
Форма выпуска . Капсулы .
Фармакотерапевтическая группа .
Противоопухолевый средство , антиметаболит. Код АТС L01XX05.
Фармакологические свойства .
Фармаколинамика .
Гидроксикарбамид представляет собой фазоспецефический цитостатический препарат (антиметаболит, вероятно с алкилирующей действием ), который действует в S фазе клеточного цикла . Бдует рост клеток в интерфазе G1-S, что важно при проведении одновременнос лучевой терапией , поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение . Гидроксикарбамид усиливает действие ингибитора РНК -редуктазы – рибонуклеозиддифосфатредуктазы угнетение синтезаДНК . Препарат не влияет на синтез РНК и белка .
Фармакокинетика .
После перорального приема препарат быстро всасывается со желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 1-4 часов после приема . Прием еды не влияет на всасывание препарата. Быстро распределяется по тканям организма и проникает гематоэнцефалический барьер . В спиномозговой жидкости определяется 10-20%, и 15-50% в асцитической жидкости от концентрации в плазме крови . Период полу вывод составляет 3-4 часа . Частично метаболизируется в печени танирках . 80% гидроксикарбамида в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольшом количества в виде мочевины . Препарат также выводится через дыхательные пути в виде двуокиси углерода . Через 24 часа препарат в плазме не определяется .
Показания к применению .
Хронический миелолейкоз ;
Истинная полицитемия ( эритремия );
Эссенциально тромбоцитопения
Остеомиелофиброз ;
Меланома;
Злокачественные опухоли толов и шеи , за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией );
Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией ).
Способ применение и дозы .
Все дозовые схемы препарата должны подбираться индимидуально . Препарат применяется перорально. При затруднении глотание капсулу можно вскрыть , растворить умывание в стакане воды и выпить . При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора .
Во время лечения препаратом след принимать достаточную количество воды.
Солидный опухоли .
80 мг/кг один раз однократно каждый третий день (6 – 7 доз).
20 -30 мг/кг ежедневно течение трех недель .
Карциномы головы шеи , карциномы шейки матки.
80 мг/кг раз в день, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией .
Лечение препаратом назначают не менее чем за 7 дней до начала лучевой. терапии и удлиняют течение о меновой терапии . После лучевой терапии препарат удлиняют принимать течение неограниченного времени при постоянном наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных .
Резистентный хронический миелолейкоз .
Непрерывная терапия . От 20 до 30 мг/кг ежедневно раз в день.
Оцинка эффективности препарата проводят после 6 нед. пугание . Привыраженной клинической ремиссии лечение возможное удлину Вати неограниченно долго . Лечение след прекратить , когда содержимое лейкоцитов меньше 2,5×10 9 /л, тромбоцитов меньше 100×10 9 /л. Через 3 дня повторно проводят анализ крови . Лечение восстанавливают тогда , когда содержимое лейкоцитов и эритроцитов начинает заметно расти .
Истина полицитемия .
Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу определяют индивидуально . поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов – ниже 400× 109 /л. В большинстве больных достичьзамеченных показателей удается постоянно примая гидроксикарбамид в суточной дозиот 500 до 1000 мг.
Эссенциально тротбоцитопения .
Конечно назначают препарат Гидреа в начальной суточный дозе 15 мг/кг; потом подбирают такую доку, которая поддерживает количество тромбоцитов ниже 600x10 9 /л, но при этому не уменьшая количества лейкоцитов ниже 4x109 /л .
Побочная действие .
Система кроветворения : угнетение функции костного мозга ( лейкопения , анемия , эпизодически тромбоцит апения ).
Желудочно-кишечный тракт: стоматит, анорексия , тошнота , рвота , понос и запор .
Дерматология : макулезно-папулезные сыпь , эритема лицо и периферическая эритема . В отдельных случаях отмечается алопеция . В ряду случае результате ежедневного применение препарата в течение нескольких лет у больных наблюдались гиперпигментация , эритема , атрофия кожи и ногтей , шелушение , папулы фиолетового цвета .
Неврология : употребление больших доз препарата может приводить к умеренной сонливости . Неврологические нарушение отмечались у отдельных случаях и ограничивались главным болью , головокружением , дезориентацией , галлюцинациями и судорогами .
Почки : препарат эпизодически может вызвать временное нарушение функции почечных канальцев сопровождается увеличением содержимого мочевой кислоты в сыворотке азота мочевины крови (АСК) и креатини ну. В отдельных случаях отмечается дизурия .
Другие эффекты . Также сообщалось о лихорадке , ознобах, чувствах недомогание и увеличение активности ферментов печени . В отдельных случаях были описаны острые легочные реакции , включая диффузную инфильтрацию легких , лихорадку и одышку , что связанные с применением препарата.
Применение препарата в комбинации с лучевой терапией . Побочные эффекты , что наблюдались при комбинированном лечении препаратом и облучении , подобные тем, что описанные при монотерапии препаратом: главным образом, угнетение функции костного мозга ( анемия и лейкопения ) и раздражение стенок желудка . В случае одновременного применение препарата с лучевой терапией лейкопения наблюдалась почти у всех больных . Иногда (и только при наличии выраженной лейкопении ) отмечалось уменьшение содержимого тромбоцитов к значениям менее 100 000/мм 3 . Во время лечения препаратом могут усиливаться некоторые побочные реакции , что встречаются в случае проведение одной лучевой терапии , например нарушение функции желудка и мукозиты .
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любой вспомогательной вещества , входящего в состав препарата.
Беременность и период кормление грудью .
Лекопения ниже 2,5x10 9 /л и/ или тромбоцит апения ниже 100x109 /л .
Передозировка .
У больных , что применяли препарат в дозах, которые в несколько раз превышали обычные рекомендованные , развивалась острая токсичность относительно слизистых оболочек и кожи . Наблюдались болезненность , фиолетовая эритема , отек ладоней рук и подошв ног с следующим шелушением кожи рук и ног , интенсивногенерализованная гиперпигментация кожи и тяжелый острый стоматит. Специфический антидот не известен . Лечение симптоматическое .
Особенности применение .
Лечение препаратом следует проводить под присмотром врача . Перед началом периодически во время лечения препаратом необходимо проверять функции костного мозга , почек и печени . Определение гемоглобина , лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться по крайней мере еженедельно течение всего периода лечение препаратом. При уменьшении содержимого лейкоцитов до уровня меньше 2,5x10 9 / лабо тромбоцитов до уровня менее 100x10 9 /л, лечение след прекратить , пока содержимое их не восстановится до нормы . Анемия не является противопоказанием для лечения препаратом , однако перед началом лечения проявления последней . должны быть сорегированы .
Лечение препаратом не стоит начинать в случае наличия у больного угнетения функции костного мозга . Во время лечения препаратом может развиваться дальнейшее угнетение функции костного мозга , и, конечно , лейкопения является первым и наиболее типичным проявлением этого состояния. Тромбоцит опения йанемия отмечаются реже и иногда наблюдаются без предварительной лейкопении . Если прекратить лечение препаратом, восстановление организма после миелосупрессии происходит быстро . Препарат следует применять с осторожностью больным , ранее получали лучевую терапию или химиотерапию . У больных , что в прошлом получали лучевую терапию , может обостряться после радиационная эритема .
На ранних стадиях лечение гидроксикарбамидом часто наблюдается мегалобластический эритропоэз , носящий умеренный характер . Морфологические изменения при этом напоминают злокачественную анемию , однако они не связаны с дефицитом витамина В 12 или фолиевой кислоты .
Препарат может также снижать клиренс железа из плазмы и снижать эффективность утилизации железа эритроцитами , однако она не влияет на длительность жизнь эритроцитов .
Препарат следует применять с осторожностью больным с нарушенным функцией почек .
Больным наклонного возраста в результате повышенной чувствительности к побочным эффектов препарата может понадобиться снижение доз препарата.
С осторожностью препарат назначается больным с печеночной и/ или почечной недостаточностью .
При применении препарата необходимо принимать достаточно большое количество жидкости .
Применение препарата в комбинации с лучевой терапией . Побочные эффекты , что наблюдались при комбинированном лечении препаратом и облучении , подобные тем, что описанные при монотерапии препаратом: главным образом, угнетение функции костного мозга ( анемия и лейкопения ) и раздражение стенок желудка . В случае одновременного применение препарата с лучевой терапией лейкопения наблюдалась почти у всех больных . Иногда (и только при наличии выраженной лейкопении ) отмечалось уменьшение содержимого тромбоцитов к значениям менее 100 000/мм 3 . Во время лечения препаратом могут усиливаться некоторые побочные реакции , что встречаются в случае проведение одной лучевой терапии , например нарушение функции желудка и мукозиты .
Беременность и лактация . Исследования на животных показали, что препарат имеет тератогенный действие . Исследование у беременных женщин не проводились . В случае применение препарата во время беременности или в случае наступление беременности во время лечение препаратом больную нужно предупредить о потенциальной опасность для плода . Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступление беременности во время лечение препаратом.
Препарат переходит в женское молоко. Поэтому, учитывая важность лечение для матери , необходимо принять решение : о прекращении лечение препаратом или прекращение кормление ребенка грудью .
Использование в педиатрии . Безопасность и эффективность лечение препаратом детей установлена .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами .
В случае одновременного применение препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень угнетение функций костного мозга или развитие других побочных эффектов может расти .
Поскольку есть вероятность того, что употребление препарата приведет к увеличению содержимого мочевой кислоты в крови , может понадобиться корректировка дозы урикозурических препаратов ( повышают выделение мочевой кислоты из организма ).
Условия и срок хранение .
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТА.
Хранить при температуре 15 – 25 °С в защищенном от света месте .
Срок годности 5 лет .
