Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом короткої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Застосування та інформацію про шлунково-кишкових і серцево-судинних ризиків нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу можна перевищувати в разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, оскільки це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, яким необхідне зменшення вираженості гострого болю.
У разі відсутності поліпшення після декількох днів слід повторно оцінити клінічні переваги лікування.
Необхідно звернути увагу на езофагіт, гастрит і / або виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного видужання перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно проводити моніторинг щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, що приймали мелоксикам, і пацієнтів з такими випадками в анамнезі.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час в процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшений при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. Побічна дія), і у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам лікування слід починати з мінімальної ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію з захисними лікарськими засобами (такими як мизопростол або інгібітори протонної помпи), а також для хворих, які потребують застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. Інформацію, наведену нижче, і розділ Взаємодія).
Пацієнтам з проявами шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкових кровотечах), головним чином на початкових етапах лікування.
Слід проявляти обережність по відношенню до пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або в геріатричної практиці, антикоагулянти, такі як варфарин або інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах (≥1 г разова доза або ≥3 г загальна добова доза) (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.
НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. Побічна дія).
Порушення з боку печінки. У ≤15% пацієнтів, що приймають НПЗП (включаючи Мовалис), може спостерігатись підвищення рівня одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, залишатися незмінними або бути тимчасовими при продовженні лікування. Істотне збільшення АлАТ або АсАТ (приблизно в ≥3 разів вищий за норму) відзначали у 1% пацієнтів під час клінічних досліджень з НПЗП. Додатково повідомлялося про поодинокі випадки важкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю і блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них з летальним результатом.
Пацієнтів з симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію або у яких виявляли відхилення печінкових тестів, слід оцінити по розвитку симптомів більш тяжкій печінковій недостатності протягом терапії препарату Моваліс. Якщо клінічні ознаки та симптоми зіставляються з розвитком захворювань печінки або якщо відзначають системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висип і ін.), То застосування Мовалісу слід припинити.
Серцево-судинні порушення. За станом пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня в анамнезі рекомендують ретельне спостереження, оскільки при терапії НПЗП виявляли затримку рідини та набряк.
У пацієнтів з факторами ризику рекомендується клінічне спостереження за АТ на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом. Дані досліджень і епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і / або цереброваскулярними захворюваннями слід проводити терапію мелоксикамом тільки після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний на початку тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). НПЗП можуть підвищити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, іноді з летальним результатом. Підвищення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику розвитку такої патології можуть входити до групи підвищеного ризику.
Порушення з боку шкіри. Повідомлялося про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми важких поразок і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса - Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми або ознаки синдрому Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (наприклад прогресуючий шкірний висип, часто з бульбашками або ураженням слизової оболонки), слід припинити лікування мелоксикамом. Важливо якомога швидше діагностувати та припинити застосування будь-яких препаратів, які можуть викликати важкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при важких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявлено синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, препарат не можна застосовувати в будь-який час в майбутньому.
Анафілактичні реакції. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, анафілактичні реакції можуть відзначати у пацієнтів без відомої реакції на Моваліс. Мовилося не слід застосовувати у пацієнтів з аспириновой тріадою. Даний симптоматичний комплекс виявляють у хворих на бронхіальну астму, у яких повідомлялося про риніті з або без назальних поліпів або з важким, потенційно летальним бронхоспазмом після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафилактоидной реакції.
Параметри печінки та функція нирок. Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові або інших показників функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини в крові, і інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначними та тимчасовими. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність. НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювальної впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після підвищення дози рекомендується ретельний контроль діурезу та функції нирок у пацієнтів з такими факторами ризику:
- похилий вік;
- одночасне застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II, сартанів, діуретиками (див. Взаємодія з іншими лікарськими);
- гіповолемія (будь-якого генезу);
- застійна серцева недостатність;
- ниркова недостатність;
- нефротичний синдром;
- люпус-нефропатія;
- тяжкий ступінь печінкової дисфункції (плазмовий альбумін 25 г/л або ≥10 за класифікацією Чайлд-П'ю).
У рідкісних випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ниркового медулярних некрозів або нефротичного синдрому. Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію і води. НПЗП можуть підсилити затримку натрію, калію та води та вплинути на натрійуретичний ефект діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими). Тому як результат у чутливих пацієнтів можуть зберігатися збільшення вираженості або загострення набряку, серцевої недостатності або АГ. Тому пацієнтам з такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. Спосіб застосування та протипоказання).
Гіперкаліємія. Гіперкаліємії можуть сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують калієм (див. Взаємодія з іншими лікарськими). У таких випадках слід регулярно проводити контроль рівня калію.
Комбінація з пеметрекседом. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, ппрінімающіх пеметрексед, лікування мелоксикамом слід припинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і мінімум на 2 дні після введення (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Інші попередження і заходи безпеки. Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти похилого віку, слабкі або ослаблені хворі, яким потрібне ретельне спостереження. Як і при лікуванні іншими НПЗП, слід дотримуватися обережності щодо осіб похилого віку, у яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. У пацієнтів похилого віку відзначають більш високу частоту виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними (див. Спосіб застосування).
Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).
До складу таблеток Мовалис 7,5 мг і 15 мг входить лактоза, тому препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози або галактози.
Маскування запалення і лихоманки. Фармакологічна дія Мовалісу по зменшенню вираженості лихоманки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому синдромі.
Лікування кортикостероїдами. Мовилося не може бути ймовірним заступником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти. Анемію можуть відзначати у пацієнтів, які отримують нестероїдні протизапальні засоби, включаючи Мовалис. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічними або повністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при тривалому лікуванні НПЗП, включаючи Мовалис, слід контролювати гемоглобін або гемокріт, якщо виявлені симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів і можуть збільшити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менше, короткочасне і оборотне. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають Мовалис, у яких можливі побічні ефекти щодо змін функції тромбоцитів, зокрема порушення згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Застосування у пацієнтів з астмою. У пацієнтів з астмою можуть відзначати аспірінчувствітельную астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів з аспірінчувствітельной астмою асоційоване з важким бронхоспазмом, який може бути смертельним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ не слід застосовувати Мовалис у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, і слід з обережністю призначати пацієнтам з астмою.
Період вагітності та годування груддю.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази / простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість скасування мелоксикама.
Вагітність. Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона і плоду. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити підвищення ризику викидня і розвитку пороків серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця підвищився з ≤1% до близько 1,5%. Передбачається, що цей ризик зростає з підвищенням дози та тривалості лікування.
У I і II триместр вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка планує вагітність або в I і II триместр вагітності застосовує мелоксикам, доза і тривалість лікування повинні бути мінімальними.
У III триместр вагітності все інгібітори синтезу простагландинів можуть викликати ризик для плоду:
- серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідрамніон.
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
- ймовірність продовження часу кровотечі, антиагрегационной ефекту навіть при прийомі дуже низьких доз;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний в III триместр вагітності.
Годування грудьми. Хоча конкретних даних по препарату Моваліс немає, але щодо НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Діти. Мовилося, таблетки 7,5 мг і 15 мг, протипоказаний дітям віком до 16 років (див. Побічна дія).
Р-р для ін'єкцій - протипоказаний дітям віком до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спеціальних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю і виявлених побічних реакцій можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Однак пацієнтам, у яких відзначали порушення функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення з боку центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з механізмами.
