ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГАМАЛАТЕ В6
(GAMALATE B6 )
Склад:
діючі речовини: 5 мл розчину містять гамма-аміномасляна кислота 100мг, гамма-аміно-бета-оксимасляна кислота 50мг, глютамат гідробромід магнію 100мг, піридоксину гідрохлорид 50мг
Лікарська форма. Розчин для перорального прийому.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТХ N06B X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гамалате В6 містить комбінацію активних речовин: γ-аміномасляну кислоту, γ-аміно- β-оксимасляну кислоту, вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид), що є природними компонентами тканин головного мозку, та магнію глутамату гідробромід (МГГ). Лікарський засіб чинить нейрорегулюючу дію на процеси у головному мозку, спричиняє легкий седативний та церебротонічний ефект.
γ-аміномасляна кислота (ГАМК) утворюється у мозку за рахунок декарбоксилювання глутамінової кислоти. Ця реакція каталізується ферментом глутаміндекарбоксилазою (ГДК) та коензимом – вітаміном В6. У результаті реакції утворюється γ-аміно-β-оксимасляна кислота (ГАБОМ). ГАБОМ чинить антиконвульсантну дію, що реалізується через холінергічний механізм та покращує пам’ять і здатність до навчання.
Крім того, ГАМК може знову перетворюватися у свій попередник (глутамінову кислоту) через механізм трансамінування, що каталізується ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаміназою (ГАМК-Т), коензимом також виступає вітамін В6. Через цей механізм трансамінування ГАМК бере участь в оксигенації головного мозку.
ГАМК глутамінова кислота аспарагінова кислота , що утворює у мозку субстрат для циклу Кребса.
Таким чином, рівень ГАМК у центральній нервовій системі залежить від балансу ферментів глутаміндекарбоксилази та ГАМК-Т.
При порушенні роботи головного мозку виявляється дефіцит гальмування, який пов’язаний зі зменшенням рівня ГАМК – основного гальмуючого нейромедіатора. Прийом Гамалате В6 забезпечує екзогенне надходження ГАМК у нервову систему, а високий рівень ГАМК, у свою чергу, забезпечує такі ефекти:
- виконує нейротрансміттерну функцію і пригнічує процеси збудження;
- бере участь у транспортуванні та використанні глюкози у мозку;
- бере участь у клітинному диханні та оксидативному фосфорилюванні;
- сприяє з’єднанню визначених амінокислот (лейцин, аланін, фенілаланін) у білки;
- бере участь у регуляції синтезу протеїнів у головному мозку.
МГГ у своїй структурі містить глутамінову кислоту та сполуку магнію з бромом у формі хелату. Завдяки останньому МГГ діє як частковий (парціальний) агоніст L-глутамату і спричиняє зменшення стимуляції та м’який седативний ефект. Це відрізняє його від транквілізаторів (бензодіазепіни, барбітурати), які мають пряму інгібуючу дію, що пов’язана з високим рівнем побічних ефектів, які не властиві для МГГ. Проведені дослідження показали антиконвульсантну активність МГГ, позитивний ефект при розладах сну, нейровегетативних змінах та поведінкових розладах у дітей. Заспокійлива дія МГГ не пов’язана зі зменшенням уваги та концентрації.
Фармакокінетика.
Гамалате В6 містить у своєму складі чотири компоненти, три з яких є фізіологічними продуктами (ГАМК, ГАБОМ та вітамін В6). Класичні фармакокінетичні дослідження у цьому разі провести неможливо через складність кількісного визначення екзогенних та ендогенних компонентів. Така кількість компонентів лікарського засобу також унеможливлює проведення аналізу з використанням радіоактивно міченого продукту через велике радіологічне навантаження.
Клінічні характеристики.
Показання.
-емоційна нестабільність з плаксивістю та спалахами агресивності;
-загальмованість із зниженням інтенсивності інтелектуальних процесів;
-гіперактивність на фоні зниження здатності концентрувати увагу;
-астенічні стани зі зниженою адаптацією до психічних навантажень;
-зниження настрою у формі депресії;
-надмірна балакучість;
-стереотипні дії з ехолалією (повторення чужих слів) та ехопраксією (повторення чужих рухів);
-знижена здатність до соціалізації та комунікації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
Через вміст γ-аміномасляної кислоти протипоказано застосовувати лікарський засіб при гострій нирковій недостатності.
Через вміст піридоксину гідрохлориду протипоказано застосовувати лікарський засіб при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (у зв’язку із можливістю підвищення кислотності шлункового соку).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При сумісному застосуванні з препаратами бензодіазепінового ряду (транквілізатори, протисудомні засоби), а також із седативними засобами (барбітурати) спостерігається взаємне потенціювання ефекту. При комбінованому застосуванні з препаратами бензодіазепінового ряду кожну із лікарських речовин призначати у мінімальних або середніх ефективних дозах. Піридоксину гідрохлорид несумісний з препаратами, що містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилування леводопи і таким чином знижується її антипаркінсонічна дія.
Особливості застосування. До складу допоміжних речовин препарату входить цукровий сироп, що слід урахувати хворим на цукровий діабет. Препарат не слід призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкози або галактози, мальабсорбцією чи дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують дієту з контрольованим вмістом натрію.
Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю внаслідок наявності у складі пропіленгліколю.
Спосіб застосування та дози. Дітям рекомендується прийом препарату Гамалате В6 у формі сиропу. Сироп слід приймати 2 або 3 рази на день у дозі 5-10 мл. Курс лікування зазвичай становить 3-4 тижні.
Передозування. Препарат має низьку токсичність, тому інтоксикація не передбачається.
Побічні реакції. При застосуванні у високих дозах можливі диспептичні розлади, що зникають при корекції дози. Не виключена поява алергічних реакцій.
З боку травного тракту: нудота, блювання. Діюча речовина піридоксину гідрохлорид може спричиняти підвищення кислотності шлункового соку.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. Флакон 80мл в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Феррер Інтернаcіональ, С.А., Іспанія.
