Фазижин таблетки 500 мг №4 блістер

Фармакодинаміка. фазижин активний як проти найпростіших, так і облігатних анаеробних бактерій. проявляє активність відносно таких найпростіших: trichomonas vaginalis, entamoeba histolytica і giardia lamblia.

Дія препарату фазижин проти анаеробних бактерій і найпростіших полягає в проникненні препарату в клітину мікроорганізму з наступним пошкодженням ниток ДНК і пригніченням їх синтезу.

Фазижин активний проти Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis та більшості анаеробних бактерій, зокрема Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) пов'язують з виникненням пептичних кислотних захворювань травного тракту, включаючи виразку шлунка і дванадцятипалої кишки, при яких близько 95 і 80% пацієнтів відповідно інфіковані цим мікробом. H. pylori також є головним фактором у розвитку гастриту і рецидиву виразок у таких пацієнтів. Досвід показує, що існує причинний зв'язок між H. pylori і карциномою шлунка.

Клінічні дані демонструють, що при застосуванні комбінації препарату фазижин, омепразолу і кларитроміцину піддаються ерадикації 91-96% ізолятів H. pylori.

Різні режими ерадикації H. pylori показали, що ерадикація H. pylori призводить до загоєнню дуоденальних виразок і знижує ризик рецидиву виразок.

Фармакокінетика

Фазижин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування. У дослідженнях за участю здорових добровольців, які отримували по 2 г тинідазолу внутрішньо, пікові рівні в плазмі крові, що складали 40-51 мкг/мл, досягалися протягом 2 ч, а до 24-ї години рівні знижувалися до 11-19 мкг/мл . У здорових добровольців, які отримували 800 мг і 1,6 г тинідазолу в / в, через 10-15 хв C _max в плазмі крові становила 14-21 мкг/мл для дози 800 мг і 32 мкг/мл - для дози 1,6 г . Через 24 год після проведення інфузії рівень тинидазола в плазмі крові знижувався до 4-5 і 8,6 мкг/мл відповідно, що обґрунтовує дозування 1 раз на добу. Плазмові рівні знижуються повільно, а тинидазол визначається в плазмі крові в концентрації до 1 мкг/мл через 72 годин після перорального застосування. T _½ тинідазолу з плазми становить 12-14 ч.

Тинідазол широко розподіляється по всіх тканинах організму, а також проникає через гематоенцефалічний бар'єр, досягаючи клінічно ефективних концентрацій у всіх тканинах. Очевидний обсяг розподілу становить близько 50 л. Близько 12% тинідазолу у плазмі крові пов'язано з білками.

Тинідазол виділяється печінкою і нирками. Дослідження за участю здорових добровольців показали, що через 5 днів 60-65% прийнятої дози виділяється нирками, а 20-25% - в незміненому вигляді тинидазола. До 5% прийнятої дози виводиться з калом.

Дослідження за участю пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 22 мл/хв) вказують на те, що немає статистично значущих змін в показниках фармакокінетики тинідазолу у цих пацієнтів.

Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, особливо після операцій на товстому кишечнику, шлунково-кишкового тракту і після гінекологічних операцій.

Лікування. Ерадикація H. pylori, асоційованого з виразкою дванадцятипалої кишки, разом з антибіотиком і препаратом, переважною продукування кислоти.

Анаеробні інфекції: інтраперітонеальним інфекції (перитоніт, абсцес); гінекологічні інфекції (ендометрит, ендоміометрит, тубооваріальний абсцес); бактеріальна септицемія; післяопераційні інфекції ран; інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (пневмонія, емпієма, абсцес легенів). Неспецифічний вагініт. Гострий виразковий гінгівіт. Урогенітальний трихомоніаз у чоловіків і жінок. Лямбліоз. Кишковий амебіаз. Амебне ураження печінки.

Фазижин застосовуютьперорально під час прийому їжі та після їжі.

Ерадикація H. pylori, асоційованого з виразкою дванадцятипалої кишки

Дорослі. Звичайна доза препарату фазижин - 500 мг 2 рази на добу одночасно з омепразолом у дозі 20 мг 2 рази на добу і кларитроміцином в дозі 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Клінічні дослідження із застосуванням такого 7-денного режиму продемонстрували схожі рівні ерадикації H. pylori, коли омепразол застосовували 1 раз на добу.

анаеробні інфекції

Дорослі та діти віком старше 12 років. Початкова доза - 2 г в 1-й день з наступним застосуванням по 1 г 1 раз на добу або по 500 мг 2 рази на добу. Застосування препарату протягом 5-6 днів, як правило, буде достатньо, але визначення тривалості лікування повинно залежати від клінічного стану, особливо коли ерадикація збудника інфекції певної локалізації може виявитися тяжкою. При необхідності продовжувати терапію протягом більше 7 днів рекомендується проводити стандартне клінічне та лабораторне обстеження.

Діти у віці до 12 років. Чи не застосовують.

неспецифічний вагініт

Дорослі. При неспецифічному вагініті оптимальним є разовий прийом 2 г препарату. Ефективність лікування підвищувалася при застосуванні препарату в дозі 2 г 1 раз на добу протягом 2 послідовних днів (загальна доза - 4 г).

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі. Рекомендована доза - 2 г перорально, одноразово.

Урогенітальний трихомоніаз (при підтвердженні інфікування Trichomonas vaginalis рекомендується одночасне лікування партнера).

Дорослі. Рекомендована доза - 2 г перорально, одноразово.

Діти. Рекомендована доза становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. Може знадобитися повторення цієї дози.

лямбліоз

Дорослі. Рекомендована доза - 2 г перорально, одноразово.

Діти. Рекомендована доза становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. Може знадобитися повторення цієї дози.

кишковий амебіаз

Дорослі. Добова доза становить 2 г одноразово протягом 2-3 днів.

Діти. Добова доза становить 50-60 мг/кг маси тіла одноразово протягом 3 послідовних днів.

Амебне ураження печінки

Дорослі. Загальна доза - 4,5-12 г, в залежності від вірулентності Entamoeba histolytica. При амебному ураженні печінки може знадобитися проведення аспірації гною на додаток до застосування препарату фазижин. Лікування починають у дозі 1,5-2 г 1 раз на добу протягом 3 днів. Іноді, коли 3-денний курс лікування неефективний, терапію можна продовжувати до 6 днів.

Діти. 50-60 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 5 послідовних днів.

Застосування при порушенні функції нирок. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам з порушенням функції нирок. Однак, оскільки тинідазол легко виводиться при проведенні гемодіалізу, може виникнути необхідність в прийомі додаткової дози препарату.

Профілактика післяопераційних інфекцій

Дорослі та діти віком старше 12 років. Доза становить 2 г одноразово, за 12 годин до проведення оперативного втручання.

Діти у віці до 12 років. Чи не застосовують.

Застосування у пацієнтів похилого віку. Немає спеціальних рекомендацій для цієї групи пацієнтів.

Фазижин не слід призначати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тинідазолу, інших похідних 5-нітроімідазолу або будь-якого допоміжного компонента препарату. застосування тинідазолу протипоказане протягом i триместру вагітності та в період годування груддю. препарат протипоказаний пацієнтам з органічним ураженням нервової системи.

Як і при застосуванні інших препаратів, що мають схожу структуру, тинидазол протипоказаний пацієнтам із захворюваннями крові (або з такими в анамнезі), хоча стійких гематологічних порушень не відзначали в клінічних дослідженнях і випробуваннях на тваринах.

Не застосовувати дану лікарську форму у дітей у віці до 3 років.

Побічні реакції, про які повідомлялося, як правило, виникали нечасто, були легкими та проходили самостійно.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: транзиторна лейкопенія.

Порушення з боку нервової системи: атаксія, судоми (рідко), запаморочення, головний біль, гіпестезія, парестезія, периферична невропатія, порушення чутливості, вертиго, металевий присмак у роті, припливи крові.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, анорексія, діарея, наліт на язиці, глосит, нудота, стоматит, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: реакції гіперчутливості, іноді важкі, виникають рідко і проявляються у формі висипки на шкірі, свербіння, кропив'янки та ангіоневротичного набряку.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: забарвлення сечі в темний колір.

Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: підвищення температури тіла, підвищена стомлюваність.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, не слід вживати алкогольні напої протягом застосування препарату фазижин через можливого розвитку дисульфірамоподібної реакції (припливи крові до обличчя, спазми в животі, блювота, тахікардія). не слід споживати алкоголь протягом 72 годин після припинення прийому препарату фазижин.

Препарати з подібним хімічною будовою також викликають різні неврологічні порушення, такі як запаморочення, порушення координації, атаксія. Якщо під час застосування препарату фазижин виникають ознаки порушень з боку нервової системи, лікування слід припинити.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування в період вагітності. У дослідженні фертильності у щурів, яким вводили тинідазол у дозі 100 і 300 мг / 1 кг маси тіла, не відзначено впливу на фертильність, масу тіла дорослих тварин і потомства, гестації, життєздатність і лактацію. Реєстрували незначне підвищення частоти спонтанних абортів при введенні в дозі 300 мг/кг.

Тинідазол проникає через плацентарний бар'єр. Оскільки вплив препаратів цього класу на фетальний розвиток невідомо, застосування тинідазолу протягом I триместру вагітності протипоказане. Немає доказів, що фазижин робить негативний вплив на останні періоди вагітності, але необхідно зважити потенційну користь і можливу шкоду для матері та плоду при застосуванні препарату в II і III триместр вагітності.

Застосування в період годування груддю. Тинідазол проникає в грудне молоко протягом 72 годин після застосування. Жінкам не следут годувати грудьми протягом як мінімум 3 днів після припинення прийому препарату фазижин.

Діти. Залежно від показань препарат призначають дітям у віці старше 3 або 12 років (див. Спосіб застосування).

Алкоголь. одночасне застосування тинідазолу та вживання алкоголю може призводити до дисульфірамоподібної реакції, тому такої комбінації слід уникати.

Антикоагулянти. Препарати з подібною хімічною структурою потенціюють ефекти антикоагулянтів для перорального застосування. Слід частіше контролювати показники протромбінового часу і при необхідності коригувати дозу антикоагулянту.

Симптоми. немає повідомлень про випадки передозування препарату фазижин у людей.

Лікування. Немає специфічного антидоту для лікування передозування тинідазолу. Лікування - симптоматичне і підтримуюче. Може бути ефективним промивання шлунка. Тинідазол легко виводиться під час гемодіалізу.

При температурі не вище 25 °C.